Испытание вакцины от коронавируса остановили из-за необъяснимой болезни

В документе, отправленном сторонним исследователям, проводящим клиническое испытание с участием 60 000 пациентов, говорится, что "правило приостановки" было соблюдено, а онлайн-система, используемая для включения пациентов в исследование, была закрыта. Теперь независимая комиссия по мониторингу данных и безопасности проследит за безопасностью пациентов в клинических испытаниях. Документ был получен STAT.

В интервью STAT J&J подтвердил приостановку исследования, заявив, что это произошло из-за "необъяснимой болезни участника исследования". Компания отказалась сообщить подробности.

"Мы должны уважать конфиденциальность этого участника. Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией", - говорится в заявлении компании.

J&J подчеркнула, что так называемые побочные эффекты - болезни, несчастные случаи и другие неблагоприятные медицинские исходы - являются ожидаемой частью клинического исследования, а также подчеркнула разницу между приостановкой исследования и приостановкой клинического исследования, которая является формальным нормативным актом, который может длиться намного дольше. В настоящее время клиническое исследование вакцины не приостановлено. J&J сообщила, что, хотя обычно она сообщает общественности о клинических данных, она обычно не информирует публику о паузах в исследованиях.

Совет по мониторингу данных и безопасности, или DSMB, собрался поздно в понедельник для рассмотрения дела. J&J сообщила, что в подобных случаях "не всегда сразу видно", получил ли участник, у которого возникло нежелательное явление, исследуемое лечение или плацебо.

Хотя паузы в клинических испытаниях не редкость - а в некоторых случаях длятся всего несколько дней - они привлекают чрезмерное внимание в гонке за тестированием вакцин против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего Covid-19.

Учитывая размер исследования Johnson & Johnson, неудивительно, что в исследованиях могут происходить паузы, а в случае их разрешения может произойти еще одна, сказал источник, знакомый с исследованием.

"Если мы проведем исследование на 60 000 человек, это будет небольшая деревня", - сказал источник. "В маленькой деревне происходит много медицинских мероприятий".

8 сентября крупное исследование другой вакцины против Covid-19, разрабатываемое AstraZeneca и Оксфордским университетом, было приостановлено из-за подозреваемой побочной реакции у пациента в Соединенном Королевстве. Считается, что у пациента был поперечный миелит, заболевание спинного мозга. Исследования вакцины возобновились примерно через неделю после приостановки в Соединенном Королевстве, а затем были возобновлены и в других странах. Однако в Соединенных Штатах он остается приостановленным.

Хотите знать важные и актуальные новости раньше всех? Подписывайтесь на Bigmir)net в Facebook и Telegram.

Источник